注册工程师

岗位职责：

1.在立项阶段，负责国内外已上市产品登记情况等的查询 参与医疗器械注册产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；

2.负责公司产品的委托检测、注册检验相关工作 负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进 负责创新医疗器械申报、跟进工作；

3.负责临床试验的审批/备案工作 参与专家咨询会的组织、资料的准备等相关工作 参与样品试制、质量体系核查、临床试验中与注册有关的工作；

4.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报；

5.其他与医疗器械注册申请有关的工作等。

任职要求：

1.具有医疗器械/药品相关行业工作经验，并有两年以上三类植入医疗器械（如心脏支架/心脏起搏器/血管支架/骨科类植入产品等）注册工作经历；

2.熟悉医疗器械注册申报资料及注册工作流程；

3.能合理筛选NMPA，CE,FDA认可的检测机构,熟悉产品注册送检流程；

4.熟悉器械相关法规、标准，具有良好的文字撰写能力；

5.英文水平良好者优先考虑。